Instituto de Auditoría y Alta Capacitación Farmacéutica AP

INAACAF AP

DIPLOMADOS CON CERTIFICACIÓN DE HABILIDADES LABORALES

Temarios Detallados
TEMARIO ADMINISTRACION INTEGRAL DE LA EMPRESA


1.Módulo 1. La empresa y su administración

1.1. Emprendurismo
1.2. Oportunidades de Negocio
1.3. Financiamiento
1.4. Incubadoras de Empresas
1.5. Plan de Negocios
1.6. FODA
1.7. Organigramas y Funcionogramas
1.8. Estructura Legal
1.9. Administración Empresarial
1.10. Cultura Empresarial
1.11. Ciclo Administrativo

2.Módulo 2: El Entorno Jurídico – Auditoría Preventiva

3.Modulo 3: Mercadotécnica y Administración
del Producto

3.1. Las 4 P’s
3.2. Las 7 P’s
3.3. Enfoque al Cliente
3.4. Canales de Distribución
3.5. Franquicias
3.6. Licencias
3.7. Publicidad
3.8. Ventas

4.Módulo 4: Derecho de la Propiedad Intelectual

5.Módulo 5: Contabilidad y Finanzas para
Ejecutivos No Financieros

5.1. La Partida Doble
5.2. Activo / Pasivo / Capital
5.3. Proceso Contable
5.4. Estados Financieros
5.5. Manejo de Inventarios
5.6. Apalancamiento
5.7. Valor Presente Neto
5.8. Tasa Interna de Retorno
5.9. Pay-Back
5.10. Razones Financieras
5.11. Sistema Dupont del Valor en la Empresa

6.Módulo 6: Derecho Financiero

7.Módulo 7: Administración de los Recursos

7.1. Planeación Estratégica
7.2. Misión/Visión
7.3. Evolución de la Administración
7.4. Tipología Myers-Briggs
7.5. Administración por Objetivos
7.6. Sistema CAPA’s
7.7. Administración del Tiempo
7.8. Desarrollo de Habilidades Gerenciales
7.9. Motivación y Liderazgo

8.Módulo 8: Derecho Laboral

9.Módulo 9 Administración de las Operaciones

9.1. Economías de Escala
9.2. Punto de transición
9.3. Punto de Equilíbrelo
9.4. Planeación. Análisis Matricial
9.5. Modelos
9.6. Modelos Determinísticos con Minitab
9.7. Modelos Probabilísticos con Crystal Ball
9.8. Evaluación Financiera. Gestión de Riesgos
9.9. Modelos Indeterminados con Solver
9.10. Transporte
9.11. Asignación
9.12. Teoría de las Colas
9.13. Análisis de Redes
9.14. Ruta Crítica
9.15. Control de Inventarios
9.16. Conceptos de Inventarios
9.17. Control Determinístico de Inventarios
9.18. Lote Económico de Producción
9.19. Método de Pareto para Control
de Inventarios
9.20. Control Probabilístico de Inventarios
9.21. PRONOSTICOS
9.22. Sistema Justo a Tiempo
9.23. Sistemas de Calidad
9.24. 5's
9.25. Six Sigma


10.Módulo 10: Derecho Mercantil

11.Módulo 11: Administración de la Tecnología

12.Módulo 12: Ética y Política Empresariales

13.Módulo 13: Derecho Ambiental

14.CONCLUSIONES
TEMARIO ESTADÍSTICA CON RAP

1. Introducción a la Estadística con Minitab®

2. Estadística Descriptiva
3. Muestreo
4. Tamaño de la muestra
5. Muestreo de Aceptación por Atributos ANSI Z1.4
6. Muestreo de Aceptación por Variables ANSI Z1.9
7. PLANES DE MUESTREO OMS
8. Bootstrapping
9. Regla de Tres
10. Eventos poco frecuentes
11. Medición
12. R&R
13. Preparación de Resultados
14. Probabilidad
15. Distribuciones de Probabilidad
16. Gráficas de Distribución de Probabilidad
17. Teorema del Límite Central
18. Inferencia Estadística
19. Pruebas de Hipótesis
20. Intervalo de Confianza
21. Reducción de Análisis
22. ANOVA - ANOM
23. Regresión Lineal
24. Estudios de Estabilidad
25. Estimación de la Demanda
26. Diseño de Experimentos
27. Espacio de Diseño
28. Gestión del Riesgo
29. Capacidad de los Procesos
30. Gráficas de Control CUSUM
31. 6 sigma
32. Prueba de equivalencia de dos muestras

33. Introducción al RAP – Verificación Continua

34. Etapas de la Validación
35. Regulaciones internacionales
36. Regulación Nacional
37. Aspectos Técnicos
38. Control Estadístico de Proceso
39. Caso Práctico - RAP
40. Formato RAP
41. Anexo 1 Pesos Promedio
42. Anexo 2 Uniformidad de Contenido
43. Anexo 3 Valoración Principio
44. Anexo 4 Disolución Principio Activo
45. Anexo 5 Dureza
46. Anexo 6 Cuenta Microbiana
47. Anexo 7 Hermeticidad del Blister
48. Anexo 8 Estabilidades
49. Anexo 9 Rendimiento

50. Análisis Estadísticos Aplicados

51. Gráficas de variabilidad
52. Gráficas Multi-Vari
53. Gráficas de Control Xbarra-S
54. Gráficas de Control IM-R.RS
55. Gráficas de Control Valores Individuales
56. Análisis de Capacidad Valores Múltiples
57. Análisis de Capacidad entre/dentro
58. Análisis de Tendencia
59. ANOVA y ANOM
60. Gráficas de intervalos y cajas
61. Ajustes por cambios de Proveedor API
62. Transposición de datos
63. Prueba de Normalidad
64. Análisis de Tendencia
65. Gráficas de control
66. Bondad de ajuste
67. ICH Q1E
68. Estudio de estabilidad preliminar
69. Estudio de estabilidad definitivo
70. Estudio de estabilidad ajustado
71. Índice de Taguchi
72.         Creación de Macros para Análisis Repetitivos

TEMARIO FORMACION DE AUDITORES INTERNOS

 

1.Presentación del Curso

 

2. Principios del Sistema de Calidad

 

2.1.Enfoque GMP

2.2.Enfoque ISO

2.3.Enfoque a procesos

 

3. Generalidades de la Auditoria al SGC

 

4. Beneficios de la Auditoría

 

5. Auditoría al detalle

 

6. Etapas de la Auditoría

 

6.1.Planeación/Preparación

6.2.Inicio

6.3.Desarrollo / Ejecución

6.4.Seguimiento

6.5.Reporte

6.6.Análisis de Causa Raíz y Sistema CAPA’s

6.7.Cierre

 

7. Como prepararse para Inspecciones FDA

 

8. Auditoría de la Integridad de Datos

 

9. Ojos en el campo

 

10. Observaciones y su propósito

 

11. Auditorías Remotas

 

11.1.Análisis de Riesgo

11.2.Tecnologías disponibles

11.3.Preparación del Reporte

11.4.Seguimiento y cierre

 

12. Auditorías en el extranjero

 

12.1.Preparación del Auditor

12.2.Reporte

12.3.Preparación del Viaje

 

TEMARIO: BUENAS PRACTICAS FARMACÉUTICAS


1.Sistema de Gestión de Calidad  4 Hrs

Temario:
1. Definición Sistema de Gestión
2. Concepto ISO
3. Concepto NOM-059
4. Sistema de Documentación
5. Gestión por Procesos
6. Importancia de la Dirección
7. Importancia del Cambio
8. Competencias Gerenciales

2.Gestión Integral del Riesgo  35 Hrs

Temario:
1. Introducción
2. Trabajo en equipo
3. Conceptos básicos de calidad
a. Nom 059
b. SOP’S
c. QRM
4. Gestión del riesgo
a. COSSO
b.I SO
c. Mosler
d. OCTAVE allegro
e. ICH Q9
f. Análisis de causa raíz
g. Riesgos farmacéuticos
5. Metodologías ICH Q9 para el análisis y evaluación del riesgo
a. FMEA failure mode, effects analysis.
b. FMECA failure mode, effects and criticality analysis
c. FTA fault tree analysis
d. HACCP hazard analysis and critical control points
e. HAZOP hazard operability analysis
f. PHA preliminary hazard analysis
g. Risk ranking and filtering
h. Modelo del queso suizo: errores humanos
i. Metodología empírica
6. Herramientas estadísticas de soporte
a. Histogramas con minitab®
b. Diagramas de flujo con minitab®
c. Causa y efecto Ishikawua con minitab®
d. Control estadístico de proceso con excel ®
e. Capacidad de proceso con minitab®
f. Análisis de tendencias con excel ®
g. Diseño de experimentos con minitab®
h. Modelos determinados con minitab®
i. Modelos probabilísticos con excel®
j. Modelos indeterminados con excel®

3.Buenas Prácticas de Documentación 10 Hrs.

Temario:
1. Objetivos y alcance del curso
2. Importancia de la documentación
3. El Sistema de Documentación Farmacéutico
4. Documentos Maestros y Registros de Fabricación
5. Registros correctos y Revisión de Expedientes
6. Manejo de Desviaciones
7. Control de Cambios y Reprocesos
8. Mejora de Procesos
9. Mejora de Documentación
10. Diseño efectivo de documentos técnicos
11. Desempeño y capacitación del personal
12. Conclusiones



4.Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico 18 Hrs

Temario:
1. Investigación química
2. Desarrollo del medicamento
3. Marketing/fomento y evaluación del medicamento
4. Farmacología preclínica
a. Estudios preclínicos y clínicos
b. Estudios farmacodinámicos
c. Estudios farmacocinéticos
d. Estudios toxicológicos
5. Ensayos clínicos
6. Farmacovigilancia
7. Estudios fase IV post aprobación
8. Calidad por diseño.
9. Farmacia galénica
a. Preformulación
b. Formas de dosificación
c. Pruebas fisicoquímicas
d. Tamaño y forma de partícula
e. Propiedades de cristalización, polimorfismo
f. Solubilidad de la forma cristalina
g. Velocidad de disolución
h. Técnicas para identificar formas cristalinas.
i.  Incompatibilidades farmacéuticas
j. Reacciones óxido-reducción
k. Interacción principio activo-excipientes
l. Incompatibilidad con algunos coadyuvantes
10.Estabilidad de un medicamento
a. Generalidades
b. Eflorescencia
c. Higroscopicidad
d. Fotolabilidad y termolabilidad
e. Estabilidad microbiológica
f.  Degradación química
g. Ensayos de estabilidad
11. Formas farmacéuticas
12. ICH Q8
13. Escalamiento del lote.
14. Transferencia de tecnología.
15. Estabilidad

5.Buenas Prácticas de Fabricación 14 Hrs

Temario:
1. Valores
2. NOM 059 SSA1 2015
a. Cap 7    Personal
b. Cap 8    Instalaciones y Equipos
c. Cap 9    Calificación y Validación
d. Cap 10  Sistemas de Fabricación
e. Cap 11  Laboratorio de Control de Calidad
f. Cap 12   Liberación de Producto
g. Cap 13  Retiro Producto Mercado
h. Cap 14  Actividades Sub-Contratadas
i. Cap 15   Destino Final Residuos
j. Cap 16   Buenas Prácticas Almacenamiento Distribución
k. Cap 17  Concordancia Normas Internacionales
l. Cap 21   Apéndices
¿PORQUÉ ELEGIR NUESTROS CURSOS?
Calidad:
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