Instituto de Auditoría y Alta Capacitación Farmacéutica AP

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Validación de Sistemas Computacionales

Temario Validación de Sistemas Computacionales

 

 

1. El entorno regulatorio: 21 CFR Part 11 y EU GMP annex 11.

 

2. La Guía GAMP 5: las categorías GAMP 5 y el ciclo de vida.

 

3. Documentación de Validación: Plan de Validación, IQ, OQ, PQ,

 

4. Protocolos e Informes.

 

5. La gestión de riesgos para la calidad.

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